Fludrocortison – de situatie
Mei 2017 ontving BijnierNET de eerste berichten over een verminderde leverbaarheid van Florinef van fabrikant Aspen. De levering van fludrocortison 62,5 µg stagneerde eveneens en was in december 2017 helemaal niet meer leverbaar. Met hulp van de IGJ bleef de 100 µg gelukkig wel leverbaar, alhoewel niet iedere apotheker de route kende.
De Magistrale Bereider in Oud-Beijerland was daarnaast bereid om 31,25 µg te maken en te leveren. Ondanks deze oplossing kregen patiënten regelmatig in de apotheek te horen: “Fludrocortison, nee, dat is er niet meer”. Daar kwam bij dat de prijsstijging van het medicijn fors was en patiënten na de eerste bestelling gelijk al het hele bedrag € 385,- (eigen risico) moesten betalen.
Fludrocortisonacetaat 62,5 µg en 31,25 µg wordt in maart 2019 weer in voldoende mate geproduceerd. Beide doseringen worden opnieuw voor herregistratie aangeboden aan het College ter Beoordeling Geneesmiddelen. Tot het moment van herregistratie is de fludrocortison als doorgeleverd product voor iedereen leverbaar en wordt vergoed conform de regels voor doorgeleverde bereidingen. Ook fludrocortison 100 µg (Florinef van Aspen) blijft gewoon leverbaar, echter daarvoor moet worden bijbetaald.
Hydrocortison – de situatie
De productie van hydrocortison in capsules stagneerde voor het eerst in december 2017 en een maand later was er een recall van hydrocortison 20 mg tabletten. Het bedrijf Teva Nederland riep in overleg met de IGJ met onmiddellijke ingang tabletten terug. Daarbovenop werd in mei 2018 bekend dat tabletten van 10 mg niet meer mochten worden geleverd door de doorleverende bereiders. De productie werd op last van de IGJ stopgezet, in verband met de aanwezigheid van breukstreep in het tablet van 20 mg. Echter in september 2018 bleken de leveringsproblemen voor de 20 mg nog niet opgelost en was BijnierNET genoodzaakt om, na instemming door de IGJ en de producenten, te bedingen dat 10 mg tabletten geproduceerd en geleverd bleven worden. Tabletten van 20 mg met een goede breuklijn werden door de producent in het verschiet gesteld in december 2018, edoch zijn nog altijd niet op de markt.
Vanaf april 2019 kan ACE Pharma tabletten hydrocortison leveren in de doseringen 1, 3, 5 en 10 mg voorzien van de afgesproken kleuren om de medicatieveiligheid te vergroten. Deze kleurcoderingen zijn conform de afspraken in de Kwaliteitsstandaard bijnieraandoeningen (generieke module Medicatie op maat) doorgevoerd. De tabletten worden geleverd conform de afspraken voor doorgeleverde bereidingen.
Naar verwachting zullen de capsules hydrocortison minder tot niet meer worden geproduceerd. De hydrocortisondrank voor kinderen is gewoon leverbaar. Ook het bedrijf Fagron levert nu hydrocortison tabletten in de diverse doseringen en afgesproken kleuren.
Vergoeding en eigen kosten
Wanneer in Nederland een medicijn is toegelaten en geregistreerd door het CBG kan er een vergoeding volgens de regels van het Geneesmiddelen Vergoeding Systeem (GVS) op volgen. Deze vergoeding is afhankelijk van de prijsafspraak gemaakt in 1998 voor het cluster waar het nieuwe medicijn in wordt opgenomen. De clusterprijs van dit medicijn wordt dan volledig vergoed door de zorgverzekeraar, de meerprijs moet door de gebruiker worden betaald. Dit heet de eigen bijdrage.
In april 2019 is uitsluitend 100 µg fludrocortison (Florinef van Aspen) geregistreerd én leverbaar. Alle andere varianten van genoemde medicijnen worden geleverd conform de regels van doorgeleverde bereidingen en dit heeft direct consequenties voor de vergoedingen.
Fludrocortison 31,25 µg en 62,5 µg worden nu als doorgeleverde bereiding uitgeleverd en vooralsnog volledig vergoed.
De eigen kosten bestaan uit een eigen risico en een eigen bijdrage.
Voor het medicijn cortisonacetaat 5 en 25 mg PCH, hydrocortison 20 mg van Tiofarma en Florinef 100 µg van Aspen betaalt de patiënt een deel bij. Gebruikt de patiënt Plenadren 5 en/of 20 mg dan moet de patiënt ook een deel zelf betalen. Deze eigen bijdrage is overigens géén eigen risico.
Sinds 2019 is een maximum van € 250/verzekerde afgesproken voor de eigen bijdragen van alle voorgeschreven medicijnen.
Het eigen risico per jaar is € 385,- per verzekerde.
Dat betekent dat de totale kosten voor medicijnen kunnen oplopen tot een bedrag van €635/verzekerde/jaar.
Tabel
Alle kosten voor fludrocortison en hydrocortison in verschillende doseringen en vormen zijn in een tabel gezet. Met onderstaande knop kunt u het bestand (pdf) downloaden.
Wens
Het feit dat in maart 2019 hydrocortison niet in enige geregistreerde vorm beschikbaar was, leidde tot onrust en grote zorgen bij patiënten en hun zorgverleners. Dit is een ongewenste situatie.
De wens is daarom dat hydrocortison in andere doseringen dan de bekende 20 mg tabletten, ook worden geregistreerd en in aanmerking komen voor vergoeding.
Hetzelfde geldt voor de registratie van 62,5 µg fludrocortison.
Met de registratie en de opname in het GVS (tegen een redelijke prijs) is er garantie op een standaard kwaliteit, een vaste leverancier en op voldoende voorraden van de medicatie.
Dit is toch wat we allemaal willen voor mensen voor wie deze medicijnen van levensbelang zijn?
BijnierNET zet het overleg met de Inspectie (IGJ), de producenten, de zorgverzekeraars en het ministerie van VWS voort. De Bijniervereniging NVACP, de Nederlandse Vereniging voor Endocrinologie en de Nederlandse Hypofyse Stichting zijn bij dit overleg betrokken.
Wij houden u op de hoogte via deze website en sociale media.
Deze webpagina is aangemaakt op 29 maart 2019 i.v.m. bovenstaande nieuwsfeiten. Deze pagina hoort bij de ‘dossiers’ Leveringsproblemen hydrocortison en het Leveringsproblemen fludrocortison, onder auspiciën van het bestuur van BijnierNET.